TEAMAANVRAAG 2 FTE

1. Documentatiespecialist (gemiddeld 4 uur in de week)
2. Documentatiemedewerker (gemiddeld 24 uur in de week)

Opdrachtgever
Opdrachtgever De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een commissie ingesteld op basis van de Wet Medisch- wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). De CCMO wordt ondersteund door een secretariaat van ongeveer 42 medewerkers en bestaat uit een drietal teams, het Team Juridische Zaken en Toezicht, het Landelijk Bureau en het Team Bedrijfsvoering. Je wordt tijdelijk gepositioneerd onder Bedrijfsvoering maar bent werkzaam in het project IV Vernieuwing en met name in het deelproject National Collaboration Platform. Deze applicatie wordt gebouwd in Microsoft Teams Onze medewerkers zijn positief, betrokken en hardwerkend. De CCMO valt onder het Ministerie VWS. Naast de WMO voert de CCMO de Embryowet uit. De CCMO zelf beoordeelt medisch-wetenschappelijk onderzoek bijvoorbeeld op het gebied van somatische celtherapie en gentherapie. Zij fungeert ook als Bevoegde Instantie voor geneesmiddelenonderzoek, als toezichthouder van de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) en zij treedt op als beroepsinstantie.

Opdrachtomschrijving Specialist
De CCMO werkt op dit moment aan de totale vernieuwing van de ICT-voorzieningen. Een belangrijke applicatie voor het primaire proces is het NCP (National Collaboration Platform) dat gebouwd is in MS Teams. Van het systeem is er nog geen volledige, gestructureerde set aan documentatie beschikbaar. Voor het beheer van het systeem is een goede set aan documentatie van belang, en ook om klaar te zijn voor doorontwikkeling en beheer van het NCP. De CCMO is op zoek naar een specialist op het gebied van (validatie-)documentatie, die in staat is de documentatiestrategie neer te zetten die fit-for-purpose is. Onder leiding van de documentatiespecialist is het team van de CCMO, aangevuld door de documentatiemedewerker, in staat om de documentatie m.b.t. het NCP te realiseren, op een manier dat het ook onderhoudbaar is gedurende het verdere ontwikkel- en beheer-traject van het NCP. Als onderdeel van de werkzaamheden is het voorstellen van een plan van aanpak, alsmede het inventariseren van de reeds beschikbare documentatie van belang. Daarnaast is het belangrijk dat de documentatiespecialist het team dat werkt aan de ontwikkeling van het NCP Good Documentation Practice principes zal bijbrengen zodat in de toekomst de CCMO collega's zelf het pakket aan documentatie kunnen onderhouden.

Gevraagd Specialist

• Je bent ervaren met het uitwerken van een documentatiestrategie
• Je bent ervaren met het valideren van computersystemen
• Je bent ervaren met het geven van training / presentaties over Good Documentation Practices
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel in woord als in geschrift in Nederlands en Engels.
• Je bent per direct, eventueel gefaseerd in uren, beschikbaar

Gewenst Specialist

• Je bent flexibel inzetbaar
• Je hebt affiniteit met het regulatoire domein, m.n. waar het gaat om het proces van indienen en beoordeling van indieningen
• Je bent in staat zelfstandig te werken
• Kennis en ervaring met de processen van beoordeling van studies of de CCMO is een pre
• Kennis en ervaring met de Informatiebeveiligingsvereisten van de Overheid is een pré

Eisen
Kandidaat beschikt over WO werk- en denkniveau
Is ervaren met het uitwerken van een documentatiestrategie
Is ervaren met het geven van training / presentaties over Good Documentation Practices

Wensen
Mate van affiniteit met het regulatoire domein.
Kennis en ervaring met de processen van beoordeling van studies of de CCMO.
Kennis en ervaring met de Informatiebeveiligingsvereisten van de Overheid.
Aantoonbare hands-on mentaliteit (toetsbaar op basis van cv, motivatie en/of mogelijk sollicitatiegesprek).
Klik met de organisatie op basis van kennismakingsgesprek.

Opdrachtomschrijving Medewerker
De CCMO werkt op dit moment aan de totale vernieuwing van de ICT-voorzieningen. Een belangrijke applicatie voor het primaire proces is het NCP (National Collaboration Platform) dat gebouwd is in MS Teams. Van het systeem is er nog geen volledige, gestructureerde set aan documentatie beschikbaar. Voor het beheer van het systeem is een goede set aan documentatie van belang, en ook om klaar te zijn voor doorontwikkeling en beheer van het NCP.

Gevraagd Medewerker

• Je bent ervaren met het uitwerken van documentatie in relatie tot systeemvalidatie
• Je bent ervaren in het uitwerken van werkprocessen / workflows
• Je beschikt over goede communicatieve vaardigheden, zowel in woord als in geschrift in Nederlands en Engels.
• Je hebt een praktische hands-on mentaliteit, bent oplossingsgericht en flexibel. Met behoud van kwaliteit en integriteit.
  
  
• Gewenst Medewerker
• Je bent flexibel inzetbaar en bent je bewust van het belang van goede systeemdocumentatie
• Je hebt affiniteit met het regulatoire domein, m.n. waar het gaat om het proces van indienen en beoordeling van indieningen • Ervaring met het werken voor een Rijksorganisatie is een pre 
• Je bent in staat zelfstandig te werken
• Kennis en ervaring met de processen van beoordeling van studies of de CCMO is een pre
• Kennis en ervaring met de Informatiebeveiligingsvereisten van de Overheid is een pre
  
  
  
• Eisen
  
• Kandidaat beschikt over minimaal HBO werk- en denkniveau
• Is ervaren met het uitwerken van documentatie in relatie tot systeemvalidatie
• Is ervaren in het uitwerken van werkprocessen / workflows
  
  

Wensen


• Mate van affiniteit met het regulatoire domein. 
• Kennis en ervaring met de processen van beoordeling van studies of de CCMO. 
• Kennis en ervaring met de Informatiebeveiligingsvereisten van de Overheid. 
• Aantoonbare hands-on mentaliteit (toetsbaar op basis van cv, motivatie en/of mogelijk sollicitatiegesprek). 
• Klik met de organisatie op basis van kennismakingsgesprek.
  
  
  

Aanvullende Informatie
Wanneer u bij ons als leverancier een professional aanbiedt en deze wordt geplaatst, hebben we informatie van u als contractpartij nodig, onder andere met betrekking tot de Wet keten- en inlenersaansprakelijkheid. De ‘WKA’ heeft als doel om misbruik te voorkomen bij de afdracht van loonheffingen bij alle schakels in de keten; van leverancier tot opdrachtgever. Wij dekken deze risico’s voor onze opdrachtgevers af middels een geblokkeerde rekening, de G-rekening. Dit is een rekening waarop een gedeelte van het factuurbedrag wordt gestort en waarvan u de loonheffingen en BTW kunt betalen aan de Belastingdienst. Het af te storten % hangt ervan af of u een SNA-certificering (NEN-4400-1 of NEN-4400-2) heeft of niet en of uw bedrijf in Nederland of daarbuiten is gevestigd. De G-rekening kunt u aanvragen bij de Belastingdienst. Indien u geen G-rekening kunt krijgen (en u kunt hier bewijs van de Belastingdienst van overleggen) dan heeft u ook de mogelijkheid elk kwartaal een accountantsverklaring (assurance report inzake inlening personeel) aan te leveren. Hierin zal een gecertificeerd accountant (AA of RA) een verklaring afgeven over de juistheid, volledigheid en tijdigheid van de afdrachten. Let wel, de kosten voor deze verklaring komen voor uw eigen rekening.